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药厂洁净车间霉菌处理

更新时间:2022-07-29      点击次数:1366

霉菌,是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,那么本文将会提供一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证,无毒无害无残留无腐蚀等优点。
许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。


制药企业针对霉菌的控制措施

首先,通过给药方式,了解产品类型、给药方式以及感染的发生概率。

其次,从所有洁净级别中识别霉菌,了解霉菌的进入洁净区和洁净区内转移的机理。

第三,找出生物和非生物因素。生物性是指进入洁净区的路径,非生物性是指洁净室中允许霉菌扩散的条件。

第四,根据霉菌类型和主导菌群,调整消毒清洁程序,并对回收到的霉菌进行趋势分析,来监测清洁程序的有效性。

 

空气中的霉菌应该怎么处理?

空气样品中的霉菌回收可能是由于多种原因造成的。表面污染物可能会传播到空气中,因此污染源可能是人员脚部或车轮带来的污染。

监测设备和擦拭程序不充分,可能是另一个原因。没有HEPA过滤废气的监测设备是污染源。发生泄漏、HEPA过滤器损坏后,霉菌在墙壁中生长,会导致空气中会回收到霉菌。需要追踪霉菌直到其来源,对回收区域进行霉菌转移通路分析,这一点也很重要。通常,死角区域、洁净室和屏障系统的集成,可能会使污染物长时间滞留。

如果在灌装区域(尤其是RAB中)中发现了霉菌,则说明HEPA之间没有扩散膜的区域很难清洁,并且可以容纳可能被空气传播的污染物。

最后,根据回收到的霉菌种类,尤其是繁殖迅速的半知菌,应考虑非生物因素,例如水分、碳源、矿物油等。

总之,调查应基于回收到的属和来源,补救措施应基于上述要点。确定来源后,建议增加使用杀菌剂,特别是在发现霉菌来源的地方,并建议使用趋势监测数据,来评估补救措施的有效性。如果决定使用雾化,因为根本原因尚未确定,则应考虑雾的化学性质、大小,以及用于覆盖所讨论区域的雾器的数量。雾的粒径越小,浮力越大,其在空气中停留的时间越长。

 

霉菌毒素对人和畜禽主要毒性表现在神经和内分泌紊乱、免疫抑制、致癌致畸、肝肾损伤、繁殖障碍等。且不说霉菌毒素有多大危害,就是如果在制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求,也会对产品造成不可挽回的损失,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

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法国易护威过氧化氢灭菌设备配合普洛西杀孢子剂,是GMP无菌车间去除霉菌的*佳方案。杀孢子剂的出现成功的破除了:它有刺激性,有害的传统消毒概念,破除了空气熏蒸需要静置一段时间的固有概念。基于过氧化氢+活性胶质银离子的概念,易护威去除霉菌新方案为GMP无菌车间微生物控制展现了崭新的前景:

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2、在洁净区可以使用干雾消毒技术代替甲醛,在达到杀灭芽孢的同时,雾化颗粒肉眼不可见,无任何刺激性,无需静置,无腐蚀性。

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4、受温度,PH 值,光照的影响极低,可以长期储存

5、能够满足GMP 无菌区所有消毒需求,同时具备广谱杀菌能力,可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物。

6、可用于任何表面的消毒和灭菌。

7、材料兼容性,腐蚀性验证资料齐全。

8、消毒效力可验证,有详细验证模板。




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