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BFS产品在线100%检测行业痛点及解决方案

更新时间:2024-03-16      点击次数:560

根据2010版中国药品GMP指南和化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)的规定:采用熔封形式的包装(如玻璃或塑料安瓿等)和采用BFS(无菌加工)包装的确需要进行100%的密封性检测或完整性测试。这是为了确保产品的质量和安全性,因为任何微小的泄漏或缺陷都可能导致产品受到污染或药液泄漏,从而影响患者的用药安全和药品的有效性。

法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

 

对于其他包装容器的密封性,则可以根据操作规程进行抽样检查。这是因为在生产过程中,可以采用自动化或人工方式对一部分产品进行抽样检查,以代表整个批次产品的质量。但是,对于采用熔封形式或BFS包装的产品,由于它们的密封方式较为特殊,因此需要进行100%的检测或测试,以确保每个产品的密封性都符合标准。

为了确保药品的质量和安全性,对于采用熔封形式和BFS包装的产品,需要进行100%的密封性检测或完整性测试。而对于其他包装容器,可以根据操作规程进行抽样检查。

法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

行业痛点

目前BFS包装在线100%检漏通常会采用高压放电法,高压放电法在实际应用中存在以下问题:


1、当BFS包装内灌装易燃物质时,高压放电法不建议使用,可能会造成安全事故;

2、当BFS内灌装药液少时,高压放电法的漏检风险高;

3、BFS包装的易撕处空间狭小空气不易排出,导致在检测过程中易撕处内空间不能充分接触到液体,因为容易造成漏检。

4、BFS受到高电压的暴露后,可能会影响内部产品的稳定性或生物活性或使得药品变色;而在线高压放电100%全检的实施会使得每个出厂放行的药品的质量发生潜在的改变,危及病人的安全。

5、高压放电法在检测过程中,会在BFS包装内部和外部产生臭氧导致产品被氧化。长时间连续进行测试时,如果除臭氧装置出现故障,就会导致环境中臭氧的浓度高,危及人员的安全。

 

解决方案:法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

ATEQ公司的真空衰减法BFS包装在线100%检漏技术是一种高效、无损且可靠的解决方案。

ATEQ密封性检漏仪优点:

原理可靠:基于真空衰减法的检测技术原理可靠,可以准确检测BFS包装的泄漏。

无损检测:该技术不会破坏包装或影响产品质量,可以确保产品在检测过程中不受损伤。

自动化程度高:ATEQ的检测模块结合机械手臂自动进出料,可以实现全自动化检测,降低人工操作成本,提高生产效率。

高检测精度:针对联排的BFS包装,检测精度可达3微米,可以实现高精度的在线检漏。

高检测效率:检测效率可达20板(1联排为1板)/min,可以快速有效地进行大量产品的在线检测。

法国ATEQ在BFS包装在线100%检漏测试的解决方案    

BFS在线检漏机采用真空衰减法检测原理,能够在短时间内快速准确地检测BFS包装是否泄漏。这种检漏方法不会破坏包装或影响产品质量,可以确保产品在检测过程中不受损伤。此外,该机器还可以实现自动上下料,通过机械手臂从传送带中抓取样品放入腔体进行检测,然后再将样品从腔体中取出,如果是合格品,样品将被返回到传送带中,如果是不合格品,样品则会被自动剔除到不合格品区域。整个检测过程实现全自动化,无需人工介入,最大限度地节省了人工成本。

 

这种在线检漏机的应用范围比较广泛,可以适用于多种不同类型的产品包装,如玻璃瓶、塑料瓶、软袋等。同时,该机器还可以实现连续性生产,并保证产品质量稳定。


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