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医疗器械产品的密封性泄露测试

更新时间:2024-05-04      点击次数:420

随着世界医疗科技近及几年的迅速发展,欧美越来越多的医疗器械企业纷纷将研发和生产中心转移到中国,先进的医疗器械的功能检测体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要的一项检测就是气密性/密封泄漏检测。

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这些医疗器械企业的产品覆盖了很多领域,大致分为如下4类产品:

第一类:用于支架输送、PTA及PTCA的球囊导管。此应用要求导管的测试需要使用正压或者真空压力测试和导管流速的测试。正压压力主要是要模拟心脏收缩产生的压力,大约16bar左右的高压,要求在16bar高压下球囊导管不能有泄漏,当然导管也不能有堵塞,否则在心脏支架手术中就会对病人造成生命危险。测试仪器可以在一台仪器上集成正压高压测试和真空测试。

第二类:用于血液输送,营养液传送,盐水等多腔导管或者是手术需要的特殊气体,比如氧气、氮气医疗吊塔。此类测试的应用最多可以做到10腔到20腔导管的同时测试。密封测试仪器设计特点是有多个测试端口或者有多个测试通道,每个测试端口或者每个测试通道都连接一个密闭的测试容腔,密封测试要求集成在一台测漏仪上完成。检漏仪可集成最多达20通道的测试。每个测试通道独立工作,可以单独完成压力衰减、压差、流量、正压测试和负压测试等基本测试,以及压升、堵塞、耐压、爆破测试等功能测试。还对于无充气接口的医疗电子产品实现钟罩法间接密封测试。例如:图显示的是多通道的多腔导管的测试。从图中可以看出每个通道可以进行相同程序或者不同程序的测试,测试方法可以选择相同的测试测试方式或者不同测试方式。每个通道测试的腔体的合格或者不合格信号独立输出。测试界面和程序可以根据医疗仪器企业不同要求进行客户化的设计。测试结果的存储和数据查询也很方便。

第三类:血液透析和诊断血液氧结合器等产品的泄漏测试。此类产品有多个腔,其中的血液循环腔,供氧腔和生理盐水加热腔是各自有不同的压力要求和流量要求。实际应用时需要为这类产品的3个腔体进行 3种不同压力、不同泄漏标准或者流量标准的测试。测试时可以进行序列测试,操作人员对于腔体 l的夹具装置安装好后开始进行世漏测试,仪器开始测试的同时操作人员可以安装下一个腔体的夹具,进行泄漏或者密封测试。2个腔体的测试结束后,将3个腔体阀门全部开启做流量测试,流量测试主要是检测管路是否有堵塞,管路的流通能力如何。如果流量测试在要求的测试范围内,接着再将所有阀门全部关闭后作泄漏测试。测试可以设定程序1, 2, 3个不同压力和不同测试方法。仪器配置精密自动调压阀,压力可以从真空状态到正压20bar任意调节,这使得3个程序设定不同的测试压力成为可能。程序1和程序2设定标准泄漏测试,程序3设定流量测试。测漏仪程序之间可以设定程序自动跳转,也可以由外部工控机或者plc实现程序切换。

第四类:医疗产品中使大量的袋状包装品。此类产品主要是用于存放生理盐水、血液透析、尿、细菌培养液等液体。袋测是泄漏测试领域中常见的测试,主要是将袋状包装品放置在固定的夹板中进行压力衰减的密封测试。固定夹板起到的作用是防止袋状包装品无限制的膨胀,起到固定和限制膨胀的作用。


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